国内臨床試験での重篤な副作用

国内臨床試験で認められた重篤な副作用（治験薬との関連が疑われる有害事象）

国内臨床試験で認められた重篤な副作用（治験薬との関連が疑われる有害事象）を以下に示します。なお、死亡例は報告されておりません。

a) 最終観察日以降の追加報告にて軽快、 b) 治験薬投与中止後に発現、 c) 休薬中に発現（直前の投与量は300mg/日）

※1301試験の継続投与期のデータは本剤市販後に回収を行う予定であるため、申請時のデータではなく、申請時以降2008年10月31日までに入手した重篤有害事象報告書の記載に準じて表示。（d) 重篤有害事象報告書記載の事象名、 e) 転帰に至るまでの期間、 f) 2008年10月31日時点で回復あるいは軽快に至らず経過観察中）