国内臨床試験及び海外で認められた重大な副作用
心筋炎、心筋症
心筋炎、心筋症等があらわれることがあり、死亡例も報告されています。
安静時の持続性頻脈、動悸、不整脈、胸痛や心不全の症状又は徴候（原因不明の疲労、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には循環器内科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うことが必要です。
投与初期により多く報告されているので、投与初期及び増量時には注意が必要です。
国内臨床試験における心筋炎、心筋症の発現状況
国内臨床試験では心筋炎、心筋症の報告はありません。関連する症状として、心膜炎及び心膜疾患が1例、心嚢液貯留が4例に認められております。
国内臨床試験における心筋炎、心筋症、心膜炎、心膜疾患、心嚢液貯留の発現例数及び発現率
| |
投与患者数a) |
発現例数 |
発現率 (%) |
| 心筋炎 |
77 |
0 |
0 |
| 心筋症 |
77 |
0 |
0 |
| 心嚢液貯留 |
77 |
4 |
5.19 |
| 心膜炎 |
77 |
1b) |
1.30 |
| 心膜疾患 |
77 |
1b) |
1.30 |
a) 国内1301、1201、1202及び1203試験で本剤が投与された患者数
b) 心膜炎及び心膜疾患は同一患者で発現
海外市販後における心筋炎、心筋症の発現状況（有害事象）
ノバルティス社が収集・分析した1990年1月5日～2008年10月31日までの安全性データに基づく海外での心筋炎、心筋症の発現例数、発症率は以下のとおりです。
海外におけるクロザピン投与による心筋炎の報告
海外における心筋炎の発現頻度
| |
投与患者数a) |
発現例数b) |
発現率 (%) |
| アメリカ |
249,378 |
47 |
0.02 |
| イギリス |
50,866 |
159 |
0.31 |
| カナダ |
28,079 |
38 |
0.14 |
| オーストラリア |
18,032 |
196 |
1.09 |
| 合計 |
346,355 |
440 |
0.13 |
a) 1990年1月5日～2008年10月31日までに少なくとも1回クロザリルが投与された患者数
b) クロザリルとの関連性の有無にかかわらず発現した症例数
海外におけるクロザピン投与による心筋症の報告
海外における心筋症の発現頻度
| |
投与患者数a) |
発現例数b) |
発現率 (%) |
| アメリカ |
249,378 |
80 |
0.03 |
| イギリス |
50,866 |
104 |
0.20 |
| カナダ |
28,079 |
41 |
0.15 |
| オーストラリア |
18,032 |
155 |
0.86 |
| 合計 |
346,355 |
380 |
0.11 |
a) 1990年1月5日～2008年10月31日までに少なくとも1回クロザリルが投与された患者数
b) クロザリルとの関連性有無にかかわらず発現した症例数
海外での心筋炎、心筋症の発現例（有害事象）における本剤との関連性及び重篤度
海外での心筋炎、心筋症の発現例における本剤との関連性内訳
| |
発現例数 |
関連あり
n (%)a) |
関連なし
n (%)a) |
不明
n (%)a) |
| 心筋炎 |
440 |
263
（59.8) |
10
（2.3） |
167
（38.0） |
| 心筋症 |
380 |
187
（49.2） |
33
（8.7） |
160
（42.1） |
a) 各事象の合計に対する割合を示す
海外での心筋炎、心筋症の発現例における重篤度内訳
| |
発現例数 |
重篤
n (%)a) |
非重篤
n (%)a) |
| 心筋炎 |
440 |
436
（99.1） |
4
（0.9） |
| 心筋症 |
380 |
368
（97.6） |
12
（2.4） |
a) 各事象の合計に対する割合を示す
海外での心筋炎、心筋症の発現例（有害事象）における転帰
海外での心筋炎、心筋症の発現例における転帰
| |
発現例数 |
回復
n (%)a) |
増悪
n (%)a) |
軽快
n (%)a) |
不変
n (%)a) |
障害を伴う回復
n (%)a) |
未報告
n (%)a) |
不明
n (%)a) |
死亡
n (%)a) |
| 心筋炎 |
440 |
121
（27.5） |
3
（0.7） |
58
（13.2） |
20
（4.5） |
5
（1.1） |
79
（18.0） |
103
（23.4） |
51
（11.6） |
| 心筋症 |
380 |
41
（10.8） |
2
（0.5） |
50
（13.2） |
75
（19.7） |
3
（0.8） |
70
（18.4） |
93 （24.5） |
46 （12.1） |
a) 各事象の合計に対する割合を示す
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