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適正使用

臨床試験で認められた副作用

発現状況

第Ⅲ相国際共同検証試験（2306試験）における副作用発現率はゾレア300mg群で9.6％（7/73例）、ゾレア150mg群で8.5％（6/71例）、プラセボ群で12.2％（9/74例）でした。いずれかの投与群で2例以上に発現した副作用は、ゾレア300mg群の頭痛（2例）でした。
重篤な有害事象はゾレア300mg群で4.1％（3/73例）、ゾレア150mg群で4.2％（3/71例）でした。内訳は、ゾレア300mg群では中等度の肺炎、慢性胆嚢炎、糖尿病、ゾレア150mg群では四肢外傷性切断、脊髄損傷、肺炎及び喘息でした。
また、投与中止に至った有害事象はゾレア150mg群で1.4％（1/71例、咽頭浮腫）であり、死亡例は報告されませんでした。

社内資料：特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同検証試験 2306試験（承認時評価資料）〔20170085〕
Hide, M. et al.: J. Dermatol. Sci. 87（1）, 70, 2017〔20170808〕
本研究にノバルティスは資金提供を行いました。著者にノバルティスとアドバイザリー契約をしている者が含まれます。
著者にノバルティスより講演料/コンサルタント料を受領している者が含まれます。著者にノバルティスの社員が4名含まれます。

重大な副作用：ショック、アナフィラキシー

本剤の投与により、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽・喉頭浮腫等があらわれることがあります。本剤投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う必要があります。また、患者に対しても本剤投与後のショック、アナフィラキシーの発現について十分に説明を行ってください。

ゾレア皮下注シリンジ添付文書 2019年12月改訂（第1版）

一般的な定義（日本アレルギー学会^＊の定義）

アナフィラキシーとは、「アレルゲン等の侵入により、複数臓器に全身性にアレルギー症状が惹起され、生命に危機を与え得る過敏反応」をいう。

■診断基準

以下の3項目のうちいずれかに該当すればアナフィラキシーと診断する。