海外第Ⅲ相試験（HARRIER：C002試験）（海外データ）
安全性

副作用［48週］

治療対象眼

48週までの治療対象眼における副作用発現率は、ベオビュ6mg群13.5％（50/370例）、アフリベルセプト2mg群16.0％（59/369例）でした。主な副作用は眼痛〔ベオビュ6mg群2.2％（8/370例）、アフリベルセプト2mg群2.4％（9/369例）、以下同順〕及び眼圧上昇〔2.7％（10/370例）、2.2％（8/369例）〕でした。
重篤な副作用は、「治験薬との関連あり」としてぶどう膜炎（ベオビュ6mg群3例）、網膜色素上皮裂孔（ベオビュ6mg群2例）、網膜動脈血栓症、視力低下、網膜動脈塞栓症及び前房の炎症（ベオビュ6mg群各1例）、乾性加齢黄斑変性（アフリベルセプト2mg群1例）が、「治験薬投与手技との関連あり」として眼内炎及び外傷性白内障（ベオビュ6mg群各1例）が認められました。
投与中止に至った副作用（治験薬または治験薬投与手技との関連がある有害事象）は、ベオビュ6mg群7例（ぶどう膜炎3例、眼内炎、網膜動脈血栓症、網膜動脈塞栓症/前房の炎症、網膜色素上皮裂孔各1例）、アフリベルセプト2mg群2例（網膜線維症、乾性加齢黄斑変性各1例）に認められました。

眼以外

48週までの眼以外の副作用発現率は、ベオビュ6mg群1.6％（6/370例）、アフリベルセプト2mg群0％（0/369例）で、主な副作用は頭痛（ベオビュ6mg群1例）でした。
死亡はベオビュ6mg群3例、アフリベルセプト2mg群4例に認められましたが、いずれも治験薬または治験薬投与手技との関連なしと判断されました。
重篤な副作用として、ベオビュ6mg群で一過性脳虚血発作及び過敏症（各1例）が認められました。
投与中止に至った副作用（治験薬との関連がある有害事象）は、ベオビュ6mg群1例（一過性脳虚血発作）に認められました。

1症例で複数の事象を発現したケースを含むため、総和が一致しないことがある
※1 ぶどう膜炎3例、網膜色素上皮裂孔2例、網膜動脈血栓症、視力低下、網膜動脈塞栓症、前房の炎症各1例
※2 乾性加齢黄斑変性1例
※3 眼内炎、外傷性白内障各1例
※4 一過性脳虚血発作1例
※5 過敏症1例

副作用［96週］

治療対象眼

96週までの治療対象眼における副作用発現率は、ベオビュ6mg群19.5％（72/370 例）、アフリベルセプト2mg群23.0％（85/369例）でした。主な副作用は結膜出血〔ベオビュ6mg群3.5％（13/370例）、アフリベルセプト2mg群4.9％（18/369例）、以下同順〕、眼圧上昇〔3.2％（12/370例）、3.3％（12/369例）〕及び眼痛〔2.4％（9/370例）、3.3％（12/369例）〕でした。
重篤な副作用は、「治験薬との関連あり」としてぶどう膜炎（ベオビュ6mg群3例）、網膜色素上皮裂孔（ベオビュ6mg群2例）、視力低下（ベオビュ6mg群1例、アフリベルセプト2mg群1例）、網膜裂孔 、網膜剥離、網膜動脈血栓症、網膜動脈塞栓症及び前房の炎症（ベオビュ6mg群各1例）、乾性加齢黄斑変性（アフリベルセプト2mg群1例）が、「治験薬投与手技との関連あり」として網膜裂孔（ベオビュ6mg群2例）、眼内炎（ベオビュ6mg群1例、アフリベルセプト2mg群1例）、外傷性白内障（ベオビュ6mg群1例）が認められました。
投与中止に至った副作用（治験薬または治験薬投与手技との関連がある有害事象）は、ベオビュ6mg群9例（ぶどう膜炎3例、網膜裂孔 、眼内炎、網膜動脈血栓症、網膜動脈塞栓症/前房の炎症、網膜剥離、網膜色素上皮裂孔各1例）、アフリベルセプト2mg群4例（視力低下、眼内炎、網膜線維症、乾性加齢黄斑変性各1例）に認められました。

眼以外

96週までの眼以外の副作用発現率は、ベオビュ6mg群1.6％（6/370例）、アフリベルセプト2mg群0.5％（2/369例）で、主な副作用（2例以上に発現）は頭痛（ベオビュ6mg群2例）でした。
死亡はベオビュ6mg群4例、アフリベルセプト2mg群7例に認められましたが、いずれも治験薬または治験薬投与手技との関連なしと判断されました。
重篤な副作用は、ベオビュ6mg群で一過性脳虚血発作（1例）及びアフリベルセプト2mg群で虚血性脳卒中（1例）が認められました。
投与中止に至った副作用（治験薬との関連がある有害事象）は、ベオビュ6mg群1例（一過性脳虚血発作）に認められました。

1症例で複数の事象を発現したケースを含むため、総和が一致しないことがある
※1 ぶどう膜炎3例、網膜色素上皮裂孔2例、視力低下、網膜裂孔、網膜剥離、網膜動脈血栓症、網膜動脈塞栓症、前房の炎症各1例
※2 視力低下、乾性加齢黄斑変性各1例
※3 網膜裂孔2例、眼内炎、外傷性白内障各1例
※4 眼内炎1例
※5 一過性脳虚血発作1例
※6 虚血性脳卒中1例