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ベオビュ
加齢黄斑変性（AMD）
海外第Ⅱ相試験（OSPREY：C-12-006試験）（海外データ）
安全性
（3）安全性
治験薬の曝露状況
各評価時点の治験薬投与患者の割合は以下のとおりです。
12～36週の8週間隔投与期間中、規定外の時点で治験薬が投与された患者は、ベオビュ6mg群5例（11.4%）、アフリベルセプト2mg群10例（22.2%）でした。
副作用
治療対象眼
治療対象眼における副作用発現率は、ベオビュ6mg群34.1％（15/44例）、アフリベルセプト2mg群26.7％（12/45例）でした。主な副作用は結膜出血〔ベオビュ6mg群11.4％（5/44例）、アフリベルセプト2mg群15.6％（7/45例）、以下同順〕、硝子体浮遊物〔4.5％（2/44例）、0％（0/45例）〕、視力低下〔4.5％（2/44例）、0％（0/45例）〕、硝子体出血〔4.5％（2/44例）、0％（0/45例）〕、眼圧上昇〔2.3％（1/44例）、4.4％（2/45例）〕、眼の異物感〔0％（0/44例）、4.4％（2/45例）〕、眼痛〔0％（0/44例）、4.4％（2/45例）〕でした。重篤な副作用は、ベオビュ6mg群1例（眼圧上昇）に認められました。投与中止に至った有害事象は、アフリベルセプト2mg群1例（網膜剥離）に認められましたが、治験薬及び治験薬投与手技との関連なしと判断されました。
眼以外
眼以外の副作用発現率は、ベオビュ6mg群2.3％（1/44例、心筋虚血）、アフリベルセプト2mg群2.2％（1/45例、一過性脳虚血発作）でした。死亡はベオビュ6mg群1例（心筋虚血）に認められ、治験薬との関連ありと判断されました。その他の重篤な副作用は、アフリベルセプト2mg群1例（一過性脳虚血発作）に認められました。本試験では投与中止に至った副作用の発現はありませんでした。
※1 眼圧上昇1例
※2 網膜剥離1例
※3 心筋虚血1例
※4 一過性脳虚血発作1例
日本において承認されたベオビュの用法及び用量（抜粋）
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
ブロルシズマブ（遺伝子組換え）として6mg（0.05mL）を4週ごとに1回、連続3回（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。
日本において承認されたベオビュの用法及び用量に関連する注意（抜粋）
〈効能共通〉
- 7.1 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
- 7.2 維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を8週とすること等を考慮すること。
［電子添文17.1.1、17.1.2参照］
