COMFORT-Ⅰ試験は、骨髄線維症（MF）患者309例をルキソリチニブ群（n=155）又はプラセボ群（n=154）に1：1で無作為に割付け、有効性及び安全性を比較検討した試験です。

COMFORT-Ⅱ試験は、MF患者219例をIWG- MRTリスク分類を層別因子としてルキソリチニブ群（n=146）又はBAT群（n=73）に2：1で割付け、有効性及び安全性を比較検討した試験です。

【コメント】

2つの海外第Ⅲ相検証試験の5年の最終解析において、対照群（プラセボ群、BAT群）は脱落例を除き全例がルキソリチニブへクロスオーバーしているのにもかかわらず、ルキソリチニブ群はいずれも生存期間中央値が未到達であったのに対し、対照群であるプラセボ群、BAT群はそれぞれ200週、4.1年でした。

2つの試験結果から、ルキソリチニブをより早期に投与することが、高リスク、中間-Ⅱリスクの骨髄線維症（MF）患者の予後改善に有用である可能性が考えられます。

【コメント】

生存期間中央値はルキソリチニブ群が5.3年、対照群が3.8年であり、ルキソリチニブ群での死亡リスクの減少は30%でした。
この併合解析はより正確なハザード比（HR）を推定するために事前に計画されたものです。両試験は組み入れ基準、除外基準が類似しており、それぞれの試験の対照群（プラセボ群、BAT群）は同様の有効性と安全性のプロファイルを有していたことから、両試験を併合しても偏った結果にはならないと考えられています。

COMFORT-Ⅰ試験において、ルキソリチニブ開始後48ヵ月以降に発現した主な非血液学的有害事象は、疲労7/21.0例（33.3%）、肺炎5/30.5例（16.4%）、便秘4/25.0例（16.0%）でした。

COMFORT-Ⅱ試験において、全ルキソリチニブ投与群（BATからルキソリチニブへクロスオーバーした群も含む）で発現した、主な非血液学的有害事象は下痢68例（35.6%）、末梢性浮腫63例（33.0%）でした。

ルキソリチニブの使用にあたっては、電子添文やジャカビを適正にご使用いただくために等をご参照ください。