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ベオビュ
加齢黄斑変性（AMD）
海外第Ⅱ相試験（OSPREY：C-12-006試験）（海外データ）
有効性
（1）最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量
（主要評価項目：12週、重要な副次評価項目：16週、その他の副次評価項目：4、8、20～56週の各評価時点）
12週及び16週の最高矯正視力スコア※1のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、ベオビュ6mg群で5.75文字及び6.04文字、アフリベルセプト2mg群で6.89文字及び6.62文字でした。投与群間差（ベオビュ6mg群－アフリベルセプト2mg群）（80％信頼区間）は12週で－1.13（－4.19、1.93）文字、16週で－0.58（－3.72、2.56）文字と80％信頼区間の下限が非劣性マージンの－5文字を上回ったことから、ベオビュ6mg群のアフリベルセプト2mg群に対する非劣性が示されました（ANOVA※2）。
投与群間差の80％信頼区間の下限が0文字を下回ったことから、ベオビュ6mg群のアフリベルセプト2mg群に対する優越性は示されませんでした（ANOVA※2）。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 投与群及びベースラインの最高矯正視力区分（＜55文字、≧55文字）を因子とした
※3 片側
最高矯正視力スコア※1のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、以下のように推移しました。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 投与群及びベースラインの最高矯正視力区分（＜55文字、≧55文字）を因子とした
（2）中心窩網膜厚のベースラインからの変化量
（その他の副次評価項目：各評価時点）
中心窩網膜厚※1のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、以下のように推移しました。
※1 欠測値はLOCF法を用いて補完
※2 投与群及びベースラインの中心窩網膜厚区分（＜400μm、≧400μm）を因子とした
日本において承認されたベオビュの用法及び用量（抜粋）
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
ブロルシズマブ（遺伝子組換え）として6mg（0.05mL）を4週ごとに1回、連続3回（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。
日本において承認されたベオビュの用法及び用量に関連する注意（抜粋）
〈効能共通〉
- 7.1 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
- 7.2 維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を8週とすること等を考慮すること。
［電子添文17.1.1、17.1.2参照］
