製品特性

タフィンラー・メキニストの特徴

ダブラフェニブとトラメチニブの併用は、MAPK経路のBRAFとMEKという2つの作用点を阻害することで、ダブラフェニブ単剤に比べ、腫瘍増殖を阻害又は遅延させると考えられます。

BRAF V600E遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、主要評価項目である奏効率（ORR）は、1次治療では64％、2～4次治療では66.7％でした^※1。
［国際共同第Ⅱ相臨床試験（E2201試験）］

BRAF V600E遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、1次治療では10.8ヵ月、2〜4次治療では10.2ヵ月でした^※2。
［国際共同第Ⅱ相臨床試験（E2201試験）］

BRAF V600E遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者において、副次評価項目である全生存期間（OS）の1次治療における4年生存率は34%、5年生存率は22%、2〜4次治療ではそれぞれ26%、19%でした^※2。またOSの中央値は、1次治療では17.3ヵ月、2〜4次治療では18.2ヵ月でした^※2。
［国際共同第Ⅱ相臨床試験（E2201試験）］

タフィンラーの重大な副作用として、有棘細胞癌、悪性腫瘍（二次発癌）、心障害、肝機能障害、静脈血栓塞栓症、脳血管障害が認められています。
その他の副作用（頻度10％以上）として、メキニストとの併用時では頭痛、悪心、下痢、嘔吐、発疹、皮膚乾燥、関節痛、筋肉痛、発熱（51.6％）、疲労、悪寒（30.1％）、無力症が報告され、タフィンラー単独投与時では頭痛、発疹、過角化（34％）、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、関節痛、疲労、発熱、無力症が報告されています。

メキニストの重大な副作用として、心障害、肝機能障害、間質性肺疾患、横紋筋融解症、静脈血栓塞栓症、脳血管障害が認められています。
その他の副作用（頻度10％以上）として、タフィンラーとの併用時では頭痛、悪心、下痢、嘔吐、発疹、皮膚乾燥、関節痛、筋肉痛、発熱（51.6％）、疲労、悪寒（30.1％）、無力症が報告され、メキニスト単独投与時では下痢（33％）、悪心、発疹（56％）、ざ瘡様皮膚炎、皮膚乾燥、脱毛症、疲労、末梢性浮腫が報告されています。

電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

※1 フォローアップ解析時点［データカットオフ：2017年4月28日（1次治療）、2016年8月8日（2次治療）］の結果
※2 5年フォローアップ解析時点［データカットオフ：2021年2月24日］の結果