黄斑浮腫

• 無症候性も含め、特にジレニア投与初期には黄斑浮腫が現れることがあります。
• 海外臨床試験における黄斑浮腫の発現率はジレニア0.5mg群で0.2％（2/854例）、1.25mg^※群で1.4％（12/849例）でした。多くは投与開始3～4ヵ月後までに認められました。
• なお、国内臨床試験では、ジレニア0.5mg群の1例で黄斑浮腫が報告（投与27ヵ月後）されましたが、DSMB^§の網膜専門医による画像判定では、黄斑浮腫は否定されました。
• 黄斑浮腫の初期は視覚症状を伴わない場合が多く、本剤投与後にみられた黄斑浮腫の発現例の多くは無症候性でした。なお、一部の発現例で、初期に霧視（霧がかって見える）または視力低下が認められました。
• 糖尿病の患者またはブドウ膜炎の既往歴のある患者では、黄斑浮腫が発現するリスクが増大します。
  • シクロスポリンおよび経口ステロイド併用下におけるジレニア2.5mg^※および5mg^※を用いた腎移植^注）の臨床試験の結果、非糖尿病患者における黄斑浮腫発現率はジレニア群4％、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）群2％であったのに対し、糖尿病患者ではジレニア群30％、MMF群15％と、ジレニア群のほうがMMF群よりも2倍高く、そして糖尿病患者で高率に発現していました。
  • 多発性硬化症患者を対象としたジレニアの海外臨床試験の結果、ブドウ膜炎未既往例では黄斑浮腫発現率が0.6％であったのに対し、ブドウ膜炎既往例では約20％と高率に発現していました。

注）【ジレニアの効能又は効果】多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
§ DSMB：Data and Safety Monitoring Board（データおよび安全性モニタリング委員会）

※【ジレニアの用法及び用量】通常、成人にはフィンゴリモドとして1日1回0.5mgを経口投与する。

【警告】より　―眼科医との連携について―

• ジレニアの投与により、黄斑浮腫等の重篤な眼疾患が発現することがあるので、十分に対応できる眼科医と連携がとれる場合にのみ使用してください。

眼科学的検査の実施について

• 黄斑浮腫の初期は視覚症状を伴わない場合があるため、薬剤誘発性の黄斑浮腫を早期発見するためにも、本剤投与開始3～4ヵ月後に眼底検査を含む眼科学的検査を実施し^*1、その結果を入手してください。
• 患者が視覚障害を訴えた場合にも、眼科学的検査を実施してください。
• 糖尿病の患者またはブドウ膜炎の既往歴のある患者では黄斑浮腫が発現するリスクが増大するため、本剤投与開始前に眼科学的検査を実施し、投与中にも定期的（投与開始1、3、6ヵ月後、それ以降は6ヵ月ごと等）^*2に検査を実施してください。

黄斑浮腫が確認された場合

• 黄斑浮腫が確認された場合には本剤の投与を中断し、適切な処置を行ってください。
• 回復後の投与再開については、治療上の有益性と危険性を慎重に評価した上でご判断ください。

【特定の背景を有する患者に関する注意】について

以下の患者に対しては、注意して投与してください。

• 黄斑浮腫のある患者
• 糖尿病の患者、ブドウ膜炎の既往歴のある患者

＊1：投与開始前と投与開始後3ヵ月以内の検査が推奨されます
＊2：〔参考〕 国内第Ⅱ相試験（6ヵ月）のプロトコールより

ジレニアの臨床試験における「眼科学的検査」の内容

●眼科病歴

●矯正視力

●散瞳眼底検査
散瞳薬を点眼して瞳孔を広げ、瞳孔の奥にある眼底、網膜、視神経、血管などを調べる検査。

●光干渉断層計（OCT）検査による中心窩網膜厚測定
OCT検査は、近赤外線を眼底にあてることで、網膜の断面像を得ることのできる検査法。患者自身にはほとんど負担がなく、黄斑浮腫や加齢黄斑変性症などの診断に用いられている。