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【禁忌】、【併用禁忌】、【特定の背景を有する患者に関する注意】、【併用注意】の確認

ジレニアの投与を開始する前は、下記の「注意すべき患者背景」に該当するかどうかを必ず確認してください。

注意すべき患者背景、想定されるリスク

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し
過敏症の既往歴のある患者
  • 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと。
重篤な感染症のある患者
  • 重篤な感染症のある患者には投与しないこと。
妊婦または妊娠している可能性のある女性
  • 妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
  • 本剤投与中に妊娠した患者において、奇形を有する児が認められたとの報告がある。
  • 動物実験において催奇形性の報告がある。
生ワクチン★1を接種しないこと
  • 生ワクチン★1を接種しないこと。
  • 本剤は免疫系に抑制的に作用するため、生ワクチンを接種すると増殖し、病原性を現すおそれがある。
クラスⅠa★2またはクラスⅢ★3抗不整脈剤を投与中の患者
  • クラスⅠa★2またはクラスⅢ★3抗不整脈剤を投与中の患者には本剤を投与しないこと。
  • 本剤の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。
併用禁忌（併用しないこと）
生ワクチン★1接種例
  • 本剤は免疫系に抑制的に作用するため、生ワクチンを接種すると増殖し、病原性を現すおそれがある。
クラスⅠa抗不整脈剤★2、
クラスⅢ抗不整脈剤★3
  • 本剤の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。

★1：乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等
★2：キニジン（硫酸キニジン）、プロカインアミド（アミサリン）等
★3：アミオダロン（アンカロン）、ソタロール（ソタコール）等

特定の背景を有する患者に関する注意
感染症のある患者、
感染症が疑われる患者
  • 感染症が増悪するおそれがある。
水痘または帯状疱疹の既往歴がなく、
予防接種を受けていない患者
  • 本剤投与中に水痘または帯状疱疹に初感染すると重症化するおそれがある。
易感染性の状態にある患者
  • 感染症を誘発するおそれがある。
第Ⅱ度以上の房室ブロック、
洞不全症候群、虚血性心疾患、
うっ血性心不全のある患者
  • 投与開始時に重篤な心リズム障害が現れるおそれがある。
心拍数の低い患者、
失神の既往歴のある患者
  • 投与開始時に本剤による心拍数低下の影響を受けやすい。
低カリウム血症、
先天性QT延長症候群、QT延長のある患者
  • QT間隔を過度に延長させるおそれがある。
高血圧の患者
  • 症状が増悪するおそれがある。
黄斑浮腫のある患者
  • 黄斑浮腫が増悪するおそれがある。
糖尿病の患者、
ブドウ膜炎の既往歴のある患者
  • 黄斑浮腫が発現するリスクが増大するため、本剤投与開始前に眼科学的検査を実施し、投与中にも定期的な検査を実施すること。
重度の呼吸器疾患を有する患者
  • 症状が増悪するおそれがある。
肝機能障害
またはその既往歴のある患者
  • 血中濃度が上昇、または半減期が延長するおそれがある。
  • 症状が増悪するおそれがある。
生殖能を有する者
  • 妊娠可能な女性に対しては、本剤の投与を開始する前に、患者が妊娠していないことを確認すること。
  • 患者に対して本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与期間中および最終投与後2ヵ月間は適切な避妊を徹底するよう指導すること。
  • 本剤投与中に妊娠が確認された場合には直ちに投与を中止すること。
妊婦
  • 妊婦または妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
  • 本剤投与中に妊娠した患者において、奇形を有する児が認められたとの報告がある。動物実験において、胚・胎児死亡率の増加（ラットおよびウサギ）、内臓異常（ラット：総動脈幹遺残および心室中隔欠損等）および骨格変異（ウサギ）を含む発生毒性が認められている。
授乳婦
  • 授乳しないことが望ましい。
  • 動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている。
小児等
  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
高齢者
  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
  • 心機能、肝機能および免疫機能等が低下していることが多い。
併用注意（併用に注意すること）
不活化ワクチン
  • 本剤は免疫系に抑制的に作用するため、ワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。
抗腫瘍剤、免疫抑制剤★4
  • 本剤は免疫系に抑制的に作用する。
β遮断薬★5、カルシウム拮抗薬★6
  • ともに徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。

★4：ミトキサントロン等
★5：アテノロール等
★6：ベラパミル、ジルチアゼム等