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臨床成績〔ASCLEPIOS I・II試験 安全性〕
2試験（ASCLEPIOS I試験・ASCLEPIOS II試験）の安全性データを併合した海外第III相併合データを用いた安全性解析対象集団1,882例における有害事象、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、死亡、注目すべき有害事象の発現状況はこちらの通りでした。
ASCLEPIOS I試験・ASCLEPIOS II試験 安全性評価項目 有害事象海外データ
有害事象〔いずれかの群で発現率5％以上〕 （海外第III相併合データ：安全性解析対象集団）
社内資料：海外第III相試験（G2301試験）［承認時評価資料］ 社内資料：海外第III相試験（G2302試験）［承認時評価資料］
ASCLEPIOS I試験・ASCLEPIOS II試験 安全性評価項目 重篤な有害事象海外データ
重篤な有害事象〔いずれかの群で2例以上〕 （海外第III相併合データ：安全性解析対象集団）
社内資料：海外第III相試験（G2301試験）［承認時評価資料］ 社内資料：海外第III相試験（G2302試験）［承認時評価資料］
ASCLEPIOS I試験・ASCLEPIOS II試験 安全性評価項目 投与中止に至った有害事象 海外データ
投与中止に至った有害事象 〔いずれかの群で2例以上〕 （海外第III相併合データ：安全性解析対象集団）
社内資料：海外第III相試験（G2301試験）［承認時評価資料］ 社内資料：海外第III相試験（G2302試験）［承認時評価資料］
ASCLEPIOS I試験・ASCLEPIOS II試験 安全性評価項目 死亡海外データ
海外第III相併合データにおける死亡の報告は、下表の通りでした。
死亡（海外第III相併合データ：安全性解析対象集団）
| ★： | ASCLEPIOS II試験（G2302試験）の追跡調査期（治験薬投与中止後153日目）に、テリフルノミド群の1例が大動脈解離により死亡したが、治験薬との関連はないと判断された。 |
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社内資料：海外第III相試験（G2301試験）［承認時評価資料］ 社内資料：海外第III相試験（G2302試験）［承認時評価資料］
ASCLEPIOS I試験・ASCLEPIOS II試験 安全性評価項目 ケシンプタの投与で注目すべき有害事象海外データ
ケシンプタ投与に関連する安全性の問題やリスクを検討すべく、ケシンプタおよびその類薬で懸念されるリスクに該当する事象（注射に関連する反応、感染症、良性・悪性・詳細不明の新生物）を「注目すべき有害事象」と定義して、2試験の安全性データを併合した海外第III相併合データを用いて評価したところ、ケシンプタの投与で注目すべき有害事象の発現状況は下表の通りでした。
ケシンプタの投与で注目すべき有害事象 （海外第III相併合データ：安全性解析対象集団）
| 注） | 「注射に伴う全身反応」は、投与後24時間以内に発現した反応または症状を集計した。投与時刻、反応または症状の発現時刻、または症状が欠測の被験者7例（テリフルノミド群3例、ケシンプタ群4例）は集計から除外した。 |
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社内資料：海外第III相試験（G2301試験）［承認時評価資料］ 社内資料：海外第III相試験（G2302試験）［承認時評価資料］
