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ケシンプタの3つの特長：
Safety（安全性）：安全性プロファイル
海外第Ⅲb相試験〔ALITHIOS試験〕
海外データ（日本人データを含む）
ALITHIOS試験において、ケシンプタ投与によるIgG濃度・IgM濃度※は、216週にわたって、下図のように推移しました
※：IgGまたはIgM濃度が低下した場合、治験担当医師の判断により投与を中断した
(IgG低下による投与中断：2例、IgM低下による投与中断：185例)
IgG濃度 (安全性解析対象集団) |
IgM濃度 (安全性解析対象集団) |
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験において、ケシンプタ投与によるリンパ球濃度・好中球濃度※は、216週にわたって、下図のように推移しました
※：リンパ球濃度低下による投与中断：2例
リンパ球濃度 (安全性解析対象集団) |
好中球濃度 (安全性解析対象集団) |
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験において、ケシンプタ投与によるIgG濃度・IgM濃度の低下と重篤な感染症との関連性は、下表の通りでした
IgG濃度・IgM濃度の低下と重篤な感染症との関連性(安全性解析対象集団)
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験において、注射に伴う反応の発現率は、注射に伴う全身反応が24.73％(487/1,969例)、注射部位反応が11.83%(233/1,969例)でした
注射に伴う反応 (安全性解析対象集団)
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験において、悪性腫瘍の発現率は0.86％(17/1,969例)でした
悪性腫瘍 (安全性解析対象集団)
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験における、有害事象、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、死亡の発現状況
有害事象 (安全性解析対象集団)1)、2)
死亡(安全性解析対象集団)1)
1) Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
2) 社内資料 （CSR）
Ig：免疫グロブリン、COVID-19：新型コロナウイルス感染症
