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ケシンプタの3つの特長：
Efficacy（有効性）：再発抑制効果
海外第Ⅲb相試験〔ALITHIOS試験〕
海外データ（日本人データを含む）有効性評価項目
ALITHIOS試験延長パートにおいて、新規切替群では最初の1年目にNEDA-3を維持したのは58.6%、1年目以降は86.4%でした※
※：データカットオフ日まで
NEDA-3の条件を満たした被験者の割合†
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験延長パート(最長4年)における年間再発率は、ケシンプタ継続投与群で0.05(コアパートより49.4%低下)、ケシンプタ新規切替群で0.06(同71.7%低下)でした※
※：データカットオフ日まで
コアパートおよび延長パートごとの年間再発率† |
確定再発回数の群間比較 |
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
EDSSに基づく3ヵ月持続する障害増悪(3mCDW)が認められるまでの期間において、ケシンプタ継続投与群の累積イベント発生率は48ヵ月時点で19.1％でした※
※：データカットオフ日まで
3mCDWが認められるまでの期間 |
EDSSに基づく3mCDWが確認されたイベント累積数 |
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
EDSSに基づく6ヵ月持続する障害増悪(6mCDW)が認められるまでの期間において、ケシンプタ継続投与群の累積イベント発生率は48ヵ月時点で15.8%でした※
※：データカットオフ日まで
6mCDWが認められるまでの期間 |
EDSSに基づく6mCDWが確認されたイベント累積数 |
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験延長パートにおいて、１スキャンあたりのGd造影T1病変数(平均)は新規切替群、継続投与群とも0.01でした※
※：データカットオフ日まで
コアパートおよび延長パートごとの１スキャンあたりのGd造影T1病変数† |
Gd造影T1病変数の群間比較 |
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ALITHIOS試験延長パートにおいて、年間の新規または拡大T2病変数(平均)は新規切替群で0.58、継続投与群で0.08でした※
※：データカットオフ日まで
コアパートおよび延長パートごとの年間の新規または拡大T2病変数† |
新規または拡大T2病変数の群間比較 |
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
ケシンプタを最長4年継続投与した場合、30.5%の被験者がNEDA-3を維持しました※
※：データカットオフ日まで
NEDA-3の条件を満たした被験者の割合†
Hauser SL et al：Mult Scler 29(11-12)：1452-1464, 2023
ノバルティスは本研究に資金提供を行いました。著者には、ノバルティスが過去に旅費、原稿執筆料、コンサルタント料、助成金、研究資金、講演料、教育活動支援料、アドバイザリーボード料を支払った者が含まれています。本論文の著者のうち、5名はノバルティスの社員です。
NEDA：No Evidence of Disease Activity、EDSS：総合障害度スケール、Gd：ガドリニウム、6mCDW：6ヵ月持続する障害増悪、RR：率比
本試験は、コアパートで本邦未承認薬のテリフルノミドを対照薬として用いています。
