国内臨床試験

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国内で実施された治療抵抗性統合失調症の臨床試験の症例数が少ないため、本剤は海外で実施された比較対照試験（海外16、30試験）を含めた臨床試験に基づいて審査が行われ、承認されました。
なお、対象疾患の特性上、審査の対象となった臨床試験（国内1201、1301、1202、1203、01試験、海外27、32、28、29、31、16、30試験）には、対照薬を含め本邦で承認された用法・用量外の臨床成績が含まれています。